اتاق تمیز چیست؟
اتاق‌های تمیز که به عنوان اتاق‌های بدون گرد و غبار نیز شناخته می‌شوند، معمولاً به عنوان بخشی از تولیدات صنعتی حرفه‌ای یا تحقیقات علمی، از جمله تولید داروها، مواد غذایی، CRT، LCD، OLED و نمایشگرهای microLED استفاده می‌شوند.اتاق‌های تمیز به گونه‌ای طراحی شده‌اند که سطح ذرات بسیار پایینی مانند گرد و غبار، ارگانیسم‌های موجود در هوا یا ذرات تبخیر شده را حفظ کنند.
به طور دقیق، یک اتاق تمیز دارای سطح آلودگی کنترل شده است که با تعداد ذرات در هر متر مکعب / در هر فوت مکعب در اندازه ذرات مشخص مشخص می شود.اتاق تمیز همچنین می تواند به هر فضای انطباق دهنده ای اشاره کند که در آن آلودگی ذرات کاهش یافته و سایر پارامترهای محیطی مانند دما، رطوبت و فشار کنترل می شوند.
اتاق تمیز GMP چیست؟
در مفهوم دارویی، اتاق تمیز به اتاقی اطلاق می شود که دارای مشخصات GMP تعریف شده در مشخصات استریلیتی GMP (به عنوان مثال، پیوست 1 دستورالعمل GMP اتحادیه اروپا و PIC/S، و همچنین سایر استانداردها و دستورالعمل های مورد نیاز مقامات بهداشتی محلی باشد. ).این ترکیبی از مهندسی، ساخت، تکمیل و کنترل های عملیاتی (استراتژی های کنترل) مورد نیاز برای تبدیل یک اتاق معمولی به اتاق تمیز است.
طبق استانداردهای مربوطه نمایندگی های FDA، مقررات سخت و دقیقی را برای تولیدکنندگان دارو در صنعت دارو وضع کرده اند.شیوه‌های تولید خوب (GMP) برای تولید محصولات دارویی استریل به گونه‌ای طراحی شده‌اند که از ایمن بودن داروها و حاوی مواد و مقادیر ادعا شده آنها اطمینان حاصل شود.هدف این استانداردها کاهش خطر آلودگی میکروبی، ذرات معلق و پیروژن است.این مقررات، همچنین به عنوان شیوه های فعلی تولید خوب (cGMP) شناخته می شود، فرآیندهای تولید، کنترل کیفیت، بسته بندی، پرسنل و امکانات GMP را پوشش می دهد.
در ساخت داروهای غیر استریل و تجهیزات پزشکی، به طور کلی نیازی به اتاق تمیز سطح بالا نیست، در حالی که برای تولید داروهای استریل مانند داروهای مولکولی و داروهای مصنوعی، به ناچار نیاز به اتاق تمیز سطح بالا وجود دارد. - اتاق های تمیز GMP.ما می توانیم محیط تولید داروهای استریل و محصولات بیولوژیکی را بر اساس سطح و طبقه بندی هوای پاک GMP تعریف کنیم.
با توجه به الزامات مربوطه مقررات GMP، تولید داروهای استریل یا محصولات بیولوژیکی عمدتاً به چهار سطح A، B، C و D تقسیم می شود.
نهادهای نظارتی فعلی عبارتند از: ISO، USP 800، و استاندارد فدرال ایالات متحده 209E (قبلا، هنوز در حال استفاده).قانون کیفیت و ایمنی دارو (DQSA) در نوامبر 2013 برای رسیدگی به مرگ و میر ناشی از مواد مخدر و عوارض جانبی جدی وضع شد.قانون فدرال غذا، دارو، و آرایشی و بهداشتی (قانون FD&C) دستورالعمل ها و سیاست های خاصی را برای فرمول انسانی تعیین می کند.503A توسط یک آژانس مجاز ایالتی یا فدرال تحت نظارت پرسنل مجاز (داروسازان/پزشکان) تولید می شود.این کارخانه از طریق سازمان غذا و دارو (FDA) مجوز دارد.
اتاق تمیز مدولار DERSION
1. نصب سریع و ساده
بارزترین مزیت اتاق های تمیز مدولار نصب آسان و سریع آنهاست.آنها مجبور نیستند از ابتدا ساخته شوند و با هفته ها یا ماه ها زمان ساخت، عملکرد شما را مختل نخواهند کرد.آنها از پانل های پیش ساخته و قاب ساخته شده اند، بنابراین می توان آنها را در عرض چند روز یا چند هفته راه اندازی کرد.با انتخاب اتاق تمیز مدولار DERSION، سازمان شما می تواند از تاخیر جلوگیری کند و تقریباً بلافاصله شروع به استفاده از اتاق تمیز شما کند.
علاوه بر این، طراحی ثبت اختراع DERSION مونتاژ یا جداسازی اتاق‌های تمیز مدولار ما را آسان می‌کند و افزودن آنها به آنها مقرون به صرفه است.این به این معنی است که مشتریان ما این انعطاف را دارند که با تغییر نیازهای سازمان، اتاق تمیز خود را به آن اضافه یا از آن کم کنند.از آنجایی که اتاق‌های تمیز مدولار ما سازه‌های دائمی نیستند، خرید آنها هزینه کمتری دارند و هزینه نگهداری کمتری نیز دارند.
2. عملکرد با کیفیت
اتاق‌های تمیز مدولار از واحدهای فیلتر فن HEPA و ULPA برای حذف ذرات معلق از هوا و حفظ آلودگی به حداقل لازم استفاده می‌کنند.DERSION انواع اتاق های تمیز و لوازم جانبی اتاق تمیز را ارائه می دهد که می تواند به سازمان شما کمک کند تا با استانداردهای ISO، FDA یا اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشد.اتاق‌های تمیز دیوار نرم‌افزار و دیوار سخت ما دارای رتبه‌بندی ISO 8 تا ISO 3 یا درجه A تا درجه D هستند.اتاق های تمیز دیوار سخت ما راه حلی کم هزینه برای برآوردن الزامات USP797 است.
مزایای اتاق های تمیز مدولار نسبت به اتاق های تمیز سنتی بسیار زیاد است.مقرون به صرفه بودن، نصب و نگهداری آسان، و عملکرد آنها در طول زمان، آنها را به انتخابی عالی برای شرکت ها یا سازمان هایی تبدیل می کند که به یک محیط تمیز برای کار فوری نیاز دارند.در DERSION ما به کیفیت محصولات اتاق تمیز و انعطاف پذیری آنها به مشتریان خود اعتقاد داریم.برای جزئیات بیشتر در مورد اینکه چگونه این محصولات ممکن است به سازمان شما کمک کند تا نیازهایش را برآورده کند، صفحات اتاق تمیز مدولار نرم افزار و دیوار سخت ما را بررسی کنید.
